Was bedeutet es, an einer klinischen Studie teilzunehmen?

Die Teilnahme an einer klinischen Studie bedeutet in erster Linie die Aufwendung von Zeit für den betroffenen Studienteilnehmer und die begleitenden Angehörigen.

Die Zeitaufwendung entsteht durch Studienvisiten, die zusätzlich zu den regulären Behandlungsterminen entstehen. Selbst bei einer Kombination eines regulären Behandlungstermins (alle drei bis vier Monate) mit einer Studienvisite ist von einer verlängerten Verweildauer in der Ambulanz auszugehen.

Bei gesonderten Studienvisiten ist neben der eigentlichen Visitendauer (»Nettozeit«) auch die zeitliche Aufwendung der An- und Abreise (»Bruttozeit«) einzuplanen.

Die finanziellen Aufwendungen der Anreise werden zumeist vom Sponsor der klinischen Studie (bei Studien durch pharmazeutische Hersteller) oder aus Spendenmitteln (bei akademischen Studien) erstattet.

Neben der Zeitaufwendung sind die sonstigen Belastungen (durch Blutentnahmen, EKG, Gewichtsmessung, Atemkapazitätsbestimmung) als gering einzuschätzen.

Die Studienteams an ALS-Zentren sprechen bewusst ALS-Patienten an, die bezüglich der Ein- und Ausschlusskriterien für die Studie medizinisch geeignet sind und bei denen zugleich eine Zumutbarkeit der Zeit- und Transportaufwendungen anzunehmen ist.

Zu betonen ist, dass jegliche Studienteilnahme auf freiwilliger Grundlage erfolgt und eine grundsätzliche Offenheit der Patienten (und ihrer Angehörigen) gegenüber ALS-Studien vorliegen muss.

Auch während der Studie ist ein Abbruch der Studienteilnahme möglich. Es liegt jedoch im Interesse des ALS-Zentrums und der gesamten ALS-Forschung, dass die Anzahl der Studienabbrüche möglichst gering ist, um eine wissenschaftliche Auswertbarkeit der Studie zu gewährleisten und die geplante Testung des Medikamentes abzuschließen.